L-半胱氨酸盐酸盐一水合物，L-Cysteine hydrochloride monohydrate [LCHCMH]；EMPROVE® EXPERT, Ph. Eur., JP, USP, 98.5-101.0% dry basis (alkalimetric)

NMDA谷氨酸能受体拮抗剂。

 

含量测定（碱量滴定法，以干物质计算）：98.5-101.0 %
鉴别（红外光谱）：通过测试
鉴别（氯化物）：通过测试
外观：白色至几乎白色结晶性粉末或无色晶体
溶液外观（25 g/l；水）：透明，颜色不比对照溶液BY更深₆
比旋度（α 20/D，80 g/l，盐酸250 g/l，以干基计）：+5.5至 +7.0
比旋度（α 25/D，80 g/l，盐酸6 mol/L，以干基计）：+5.7 至 +6.8
硫化物（SO₄）: ≤ 300 ppm
重金属（以Pb计）： ≤ 10 ppm
Fe（铁）： ≤ 20 ppm
总相关化合物（TLC）: ≤ 0.5 %
茚三酮阳性物质（LC）（杂质A（570 nm））： ≤ 0.5%
茚三酮阳性物质（LC）（任何茚三酮阳性杂质）： ≤ 0.2 %
茚三酮阳性物质（LC）（铵（570 nm））： ≤ 0.02 %
茚三酮阳性物质（LC）（总杂质）： ≤ 1.0 %
相关溶剂（ICH Q3C）：已在制造过程中除去
硫酸灰（600 °C）： ≤ 0.1 %
干燥失重（真空< 0.7 kPa, P₂O₅, 24 h): 8.0 - 12.0 %
细菌内毒素： ≤ 6.0 I.U./g
根据 ICH Q3D（元素杂质指南）制定了元素杂质指标。除非另有说明，否则 1-3 类元素不可能超过 ICH Q3D 选项 1 的限制（*）。
符合欧洲药典 、美国药典。

 

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