D-(+)-葡萄糖 [D-无水葡萄糖]，D-(+)-Glucose；anhydrous EMPROVE® EXPERT Ph Eur,BP,USP,ACS, 97.5-102.0％

含量（以无水物质计）：97.5-102.0％
同一性（IR）：通过测试
同一性（旋光度以无水物质计）：通过测试
同一性（HPLC）：通过测试
同一性（水）：通过测试
溶液外观：通过测试
溶液的颜色和清晰度：通过测试
可滴定酸： ≤ 0.002 meq/g
电导率： ≤ 20 µS/cm
旋光度 （α25/D）：52.5-53.0 °
在水中不溶物： ≤ 0.005 %
氯化物（Cl）： ≤ 0.01 %
硫酸盐（SO₄）： ≤ 0.005 %
重金属（以铅计）： ≤ 5 ppm
Fe（铁）： ≤ 5 ppm
相关物质[杂质A（麦芽糖）和B（异麦芽糖）的总和]： ≤ 0.4％
相关物质[杂质C（麦芽三糖）]： ≤ 0.2％
相关物质[杂质D（果糖）]： ≤ 0.15％
相关物质（未指定杂质）： ≤ 0.10 %
相关物质（所有杂质的总和）： ≤ 0.5％
糊精：通过测试
可溶性淀粉，亚硫酸盐： ≤ 15 ppm
淀粉：通过测试
残留溶剂（ICH Q3C）：已在制造过程去除
干燥失重（105 °C）： ≤ 0.2 %
水（基于 Karl Fischer 测定） ≤ 1.0％
硫酸灰（600 °C）： ≤ 0.02 %
微生物纯度（总有氧微生物计数（TAMC））： ≤ 100 CFU/g
微生物纯度（酵母和霉菌总数（TYMC））： ≤ 100 CFU/g
耐胆汁革兰氏阴性细菌（1 g中未检出）：通过测试
大肠杆菌（1 g中未检出）：通过测试
铜绿假单胞菌（1 g中未检出）：通过测试
金黄色葡萄球菌（1 g中未检出）：通过测试
白色念珠菌（1 g中未检出）：通过测试
沙门氏菌（10 g中未检出）：通过测试
内毒素： ≤ 10 I.U./g
根据 ICH Q3D（元素杂质指南）制定了元素杂质指标。除非特别指出（*），否则1-3类元素不会超过ICH Q3D1的限度。

符合Ph Eur,BP,USP,ACS

 

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